Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: EBRANTIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 50mg/10ml soluzione iniettabile per via
endovenosa (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 026563080 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012: 
  - Cod. prat. N1B/2013/3246, grouping 8 var: 1  tipo  IB  B.II.b.1.f
Aggiunta del sito di produzione e del  confezionamento  primario  del
prodotto finito (Takeda Austria GmbH, Linz); 1 tipo  IAin  B.II.b.1.a
Aggiunta sito di confezionamento  secondario  (Takeda  Austria  GmbH,
Linz); 1 tipo IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta del  sito  responsabile  del
rilascio lotti (Takeda Austria GmbH,  Linz);  1  tipo  IB  B.II.b.3.z
Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto  finito  -
altre variazioni; 2 tipo  IA  B.II.b.5.a  Restringimento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione del  prodotto  finito  (contenuto
d'ossigeno  e  determinazione   del   volume   di   riempimento/massa
estraibile); 1 tipo IA  B.II.b.5.c  Soppressione  di  una  prova  non
significativa in corso di fabbricazione; 1 tipo IB  B.II.d.2.d  Altre
modifiche ad una procedura di prova. 
  Specialita' medicinale: LANSOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 15-30 mg capsule rigide  (in  tutte  le
confezioni registrate) - AIC n. 028600 
  - Cod. Prat. C1B/2013/3398, Grouping 4 var: 1 tipo IAin  B.II.b.1.b
Aggiunta di Takeda Italia SpA come sito di  confezionamento  primario
per la Spagna; 1 tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di Takeda  Italia  SpA
come sito di confezionamento secondario per  la  Spagna;  1  tipo  IB
B.II.b.1.e  Aggiunta   di   Takeda   Italia   SpA   come   sito   per
l'incapsulamento per la Spagna; 1 tipo IAin B.II.b.2.c)2 Aggiunta  di
Takeda  Italia  SpA  come   sito   di   rilascio   dei   lotti   MRP:
DE/H/1699/001-002/IB/008/G 
  Decorrenza delle modifiche: data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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