Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036494  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/735 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a) 3: presentazione di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  (R1-CEP
2004-129-Rev 01) per il principio attivo "ceftazidima pentaidrato" da
parte  di   un   nuovo   fabbricante   (aggiunta):   Fresenius   Kabi
Anti-Infectives S.R.L. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2331 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IB n. B.II.b.1 f): aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035964  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/8 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto,  quali  aroma   e   sapore,   o   prova   di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.d.1 z): modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito  -  altra  modifica:
modifica dei parametri di specifica della purezza microbiologica  del
prodotto finito di conformita' alla farmacopea europea. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040975- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/2886 
  N. di procedura: PT/H/0601/01-03/IB/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.e.1  a)1:  modifica  del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   composizione
qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide: da "PVC/PVdC
- Aluminium foil blister pack" a "PVC - Aluminium foil blister pack" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD2209