Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 4 febbraio 2014 protocollo n. AIFA/V & A/P/11897 Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. N1B/2013/2494 Medicinale: NOOTROPIL Confezioni e numeri di A.I.C.: 12g/60ml soluzione per infusione A.I.C. n. 022921074 - 3g/15ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso A.I.C. n. 022921086 - 1200mg compresse rivestite con film A.I.C. n. 022921098 Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Numero e tipologia variazione: C.I.6.b IB foreseen Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione dei paragrafi 4.1 e 4.2 del RCP e relativi paragrafi del FI (eliminazione di indicazione terapeutica) in seguito a nota FV/76445/P. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T14ADD2222