Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: ZIPRASIDONE TEVA; Confezioni e numeri AIC: 042335 per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate; MRP n. DE/H/1488/001-004/IB/009/G; Codice Pratica C1B/2013/2913; Tipo di modifica: modifica stampati; Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.3.z - Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo in adeguamento al CSP approvato con la procedura SE/H/PSUR/0030/003 ed in linea con le raccomandazioni del PhVWP e con il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T14ADD2234