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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia Specialita' medicinale: COVERSYL Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi: 2,5 mg, 5mg e 10mg compresse rivestite con film - e tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi: 2,5mg, 5mg e 10mg compresse orodispersibili - AIC 027286. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: n. MRP FR/H/265/01-06/IA/046 (codice pratica: C1A/2013/2907). Variazione tipo IA n. B.I.a.3.b): Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, sino a 10 volte inferiore (Il. nuovo batch size per il perindopril arginina e' di 95 kg). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Viviana Ruggieri T14ADD2262