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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia Specialita' medicinale: PRETERAX Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio: Forte 4 mg/1,25 mg compresse - AIC n.: 034236. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: n. MRP FR/H/130/02/IB/089/G (codice pratica: C1B/2013/2023). Raggruppamento di 3 variazioni: Tipo IB n.B.II.b.1.e) aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito ad eccezione del rilascio dei lotti del controllo dei lotti e del confezionamento; Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo/test dei lotti: Laboratorios Servier S.L. (Madrid, Spagna) gia' autorizzato per il confezionamento e rilascio dei lotti. Tipo IA n. B.II.b.4.b) modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (fono a 10 volte inferire): aggiunta del batch size da 700.000 compresse. Queste variazioni sono solo per il mercato spagnolo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Viviana Ruggieri T14ADD2273