Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia Specialita' medicinale: PRETERAX Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per il dosaggio: 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film - AIC n.: 034236. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: n. MRP FR/H/130/03-04/IA/091 (codice pratica: C1A/2013/2904). Variazione tipo IA n. B.I.a.3.b): Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, sino a 10 volte inferiore. (Il nuovo batch size per il perindopril arginina e' di 95 kg). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Viviana Ruggieri T14ADD2277