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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Pfizer Italia Srl, via Isonzo 71, 04100 Latina Specialita' medicinale: C TARD Confezioni e numeri di AIC: 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule AIC n. 021115035 500 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 60 capsule AIC n. 021115023 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 CODICE PRATICA N1A/2013/3236: 1 variazione tipo IA n. B.III.1.b)3 Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-027-Rev 02) relativo al rischio TSE per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' autorizzato; CODICE PRATICA N1A/2013/3237: 2 variazioni tipo IA n. B.III.1.b)3 Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-029-Rev 04) relativo al rischio TSE per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' autorizzato; CODICE PRATICA N1A/2013/3238: 1 variazione tipo IA n. B.III.1.b)2 Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2001-322-Rev 02) relativo al rischio TSE per un eccipiente, presentato da un fabbricante gia' autorizzato; CODICE PRATICA N1B/2013/3326: 1 variazione tipo IB n. Tipo IB n. B.I.d.1.a).1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' un CoS della farmacopea Europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato _ Riduzione e 4 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2004-019-Rev03) per il principio attivo acido ascorbico presentato da un fabbricante gia' approvato. specialita' medicinale: PREPACORTH confezioni e numeri di AIC: Idrocortisone 0,5% e Benzocaina 5%, Tubo da 20 g AIC n. 025751013 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 CODICE PRATICA N1A/2013/3247: 1 variazione tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo idrocortisone acetato (R1-CEP 1996-053-Rev04 ) presentato da un fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Ornella Parma T14ADD2301