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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: INSPRA 25mg compresse rivestite con film 50mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di AIC: 037298(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Procedura di mutuo riconoscimento: NL/H/506/01-02/IB/33G Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di variazioni tipo IA e IB: Tipo IAin B.I.a.1- Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea a) Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato; Tipo IA B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a) modifiche minori; Tipo IB B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo di una materia prima o di una sostanza intermedia. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T14ADD2307