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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull HU8 7DS (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE sospensione orale A.I.C. n. 034248082; 034248017; 034248029; 034248031; 034248106; 034248070; 034248043; 034248056; 034248118; 034248120; 034248068; 034248094; 034248132. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: MRP n.UK/H/222/01/1A/071/G - Codice Pratica C1A/2013/3854. Gruppo variazioni: Variazione tipo IA A4: modifica nell'indirizzo del produttore FMC Biopolymer Due variazioni tipo 1A A.7: Eliminazione di un sito di produzione per FMC Biopolymer Variazioni tipo 1A.B.I.a.2.a): Cambiamento minore nel processo di produzione del Sodio alginato Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.c): Aggiunta di una nuova specifica - Pseudomonas Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento dei limite della specifica Physical description parameter Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Iron Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Microbial Quality Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Gel strength Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Sieve test Variazione tipo IA B.III.2.b): Aggiornamento alla Ph.Eur di una specifica per Potassio Bicarbonato Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE compresse A.I.C. n. 034248373; 034248397; 034248409. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: MRP n.UK/H/222/04/1A/005 - Codice Pratica C1A/2013/3868. Gruppo di variazioni Variazione tipo IA A4: modifica nell'indirizzo del produttore FMC Biopolymer Due variazioni tipo 1A A.7: Eliminazione di un sito di produzione per FMC Biopolymer Variazioni tipo 1A.B.I.a.2.a): Cambiamento minore nel processo di produzione del Sodio alginato Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.c): Aggiunta di una nuova specifica Pseudomonas Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.c): Aggiunta di una nuova specifica Opalescenza Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Physical description parameter Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Iron Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Microbial Quality Variazioni tipo 1A.B.I.b.1.b): Restringimento del limite della specifica Gel strength Variazione tipo IA B.III.2.b): Aggiornamento alla Ph.Eur di una specifica per il Potassio Bicarbonato I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Maria Carmen Gauxachs Calvo T14ADD2311