Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2013/2900 Specialita' Medicinale: LOVINACOR (AIC n. 035615) Confezioni: 035615018, 035615020, 035615032, 035615044, 035615057, 035615069. Titolare AIC: Innova Pharma S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/11416 del 03 febbraio 2014 Modifica apportata: Adeguamento dei testi italiani a quanto concordato a livello europeo a seguito della conclusione della procedura di Worksharing Pediatrico (UK/W/031/pdWS/001, Art. 45) per il principio attivo lovastatina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T14ADD2329