Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   Zentiva   Italia   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di A.I.C.: 038439 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3031 - procedura n. DE/H/0946/IB/037/G -
raggruppamento di variazioni costituito da: 
  - 1 Tipo IB n. B.I.b.1.d): modifica dei parametri di specifica  del
principio attivo - soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (determinazione CS2 e dimethyl sulphate); 
  - Tipo IB  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da:   R0-CEP
2009-323-Rev 00 a: R0-CEP 2009-323-Rev 01) da parte di un fabbricante
gia'  approvato  (Moehs  Cantabra  S.L.)  per  il  principio   attivo
pantoprazolo sodico sesquidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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