Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche  Riunite  s.r.l.  Ai
sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto   2011,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezioni e numeri di A.I.C.:
40-80-160-320 mg compresse rivestite con film (tutte  le  confezioni)
AIC n. 033119.../M: 
  - Grouping  of  variations  composto  da:  Var.  Tipo  IB  foreseen
B.II.d.1.a: Restringimento dei limiti della  specifica  del  prodotto
finito, prodotti di degradazione totale, da 'not more  than  0.7%'  a
'not more than 0.5%', Var. Tipo  IA  B.II.d.1.a:  Restringimento  dei
limiti della specifica  del  prodotto  finito,  dissolution  dopo  30
minuti, da 'not less than 75%' a 'not less than 80% (valore Q)', Var.
Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito: sostituzione del  metodo  HPLC  attualmente  autorizzato  per
l'identita', il titolo e i prodotti di digradazione,  con  un  metodo
HPLC nuovo, Var. Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito: sostituzione del  metodo  TLC  attualmente
autorizzato per l'identita' con un metodo TLC  nuovo,  Var.  Tipo  IA
B.II.d.2.a: Modifiche minori del test di dissolution  effettuato  con
UV del prodotto finito, Var. Tipo IA B.II.d.2.a: Modifiche minori del
test MET  (microbial  enumeration  tests)  del  prodotto  finito:  la
dimensione del campione viene modificata da 30 g a  40  g.  Modifiche
editoriali. 
  Si precisa che le modifiche non  si  applicano  all'officina  FAMAR
L'Aigle.   Proc   EU:   SE/H/406/003-006/WS/126).   Codice    pratica
C1B/2013/688. Data di fine procedura europea e approvazione: 5 luglio
2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD2373