Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA, AIC: 038352 per tutte le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica  C1A/2013/3438;  Grouping  of  variations
CZ/H/0133/01-02/IA/0025/G; Tipo IA n.B.I.b.2.a.: Modifica  minore  di
una procedura di prova approvata per il  principio  attivo;  Tipo  IA
n.B.II.b.2.a.: Aggiunta del sito responsabile dei test  di  controllo
per il rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceuticals Industries  Ltd.,  18
Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102 Israele. 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA  ITALIA,  AIC:  041409  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2489;  Variazione  n.
FR/H/0398/01-03/IA/0016, Tipo IAin  n.  B.II.b.2.c.1.:  aggiunta  del
sito responsabile del rilascio dei lotti: Teva UK  Limited,  Brampton
Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Regno Unito. 
  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA, AIC: 037014 per  tutte  le  confezioni
autorizzate;    Codice    Pratica     C1B/2013/3275;Variazione     n.
NL/H/1657/01/IB/020, Tipo IB n. C.I.z.: aggiornamento dell'RCP e  del
FI  in   linea   con   l'esito   del   PRAC   signal   recommendation
'EMA/PRAC/509108/2013' del 5 settembre 2013. 
  Medicinale:  LEVOCETIRIZINA  TEVA,  AIC:  039265   per   tutte   le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2013/3029;  Variazione
DE/H/0920/01/IB/010, Tipo IB n. B.II.d.1.a.: rafforzamento dei limiti
delle specifiche del prodotto finito.  Codice  Pratica:C1A/2013/3506;
Variazione DE/H/0920/01/IA/011, Tipo IA n. B.II.b.2.a.: Aggiunta  del
sito  responsabile  del  controllo  dei  lotti:  TEVA  Pharmaceutical
Industries, Ltd. 18 Eli Hurvitz Street,  Industrial  Zone,  P.O.  Box
353, Kfar Saba, Israele 44102. 
  Medicinale: TOPIRAMATO TEVA, AIC: 038974 per  tutte  le  confezioni
autorizzate;    Codice     Pratica:     C1A/2013/3532;     Variazione
NO/H/0136/01-06/IA/018, tipo IA n.  B.II.b.2.a.:  Aggiunta  del  sito
responsabile del controllo dei lotti: TEVA Pharmaceutical  Industries
Ltd. , 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba, Israele. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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