Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: VELLOFENT 67,  133,  267,  400,  533,  800  microgrammi
compresse sublinguali 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:042415) 
  Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/1177/001-006/IA/007 
  Codice pratica: N. C1A/2014/572 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n°
B.III.1 a) 2: Presentazione di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio  attivo  fentanyl
citrato da parte del produttore  attualmente  approvato:  Mac  Farlan
Smith  Limited  da  R1-CEP-2000-303  Rev   02   (Novembre   2008)   a
R1-CEP-2000-303 Rev 03 (Marzo 2013) 
  Medicinale:  TACHIPIRINA  FLASHTAB  125  mg  e  250  mg   compresse
dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:034329) 
  Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/001-003/IA/023 
  Codice pratica: N. C1A/2013/3837 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
A.1: modifica del nome e indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Danimarca  da  "Nycomed  Danmark  ApS,
Langebjerg 1 4000 Roskilde" a "Takeda Pharma A/S,  Dybendal  Alle  10
2630 Taastrup". 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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