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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN Confezione e numero di AIC: 3% unguento oftalmico - AIC n. 025299049 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Grouping var. IB (n. 4) - Cod. pratica N1B/2013/3162 Var. IB: B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificate di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per un principio attivo - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato [Aggiornamento CEP da: Matrix Laboratories Limited con CEP R1-CEP 1998-029-Rev 00 a: Mylan Laboratories Limited con CEP R1-CEP 1998-029-Rev 04]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T14ADD2422