Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale: GAMTEN 100 mg/ml soluzione per infusione; 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 039457/tutte le confezioni. 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/017/G. 
  1) Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): approvazione della procedura di 2nd
step del PMF EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G. 
  2) Var tipo IA - C.I.z): Cambio della Persona  Qualificata  per  la
Farmacovigilanza (QPPV) 
  3) Var tipo IA - A.I: Cambio indirizzo del Titolare AIC in Spagna 
  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale: RHESONATIV 625UI/ ml soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 039596/tutte le confezioni. 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0541/001/IAin/016. 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): approvazione della  procedura  di  2nd
step del PMF EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G. 
  Titolare AIC: Octapharma Ltd - The  Zenith  Building  -  26  Spring
Gardens - M2 1AB Manchester - U.K. 
  Specialita' medicinale: OCTAGAM 5% soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 035143 /tutte le confezioni. 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0325/001/IA/056/G 
  1) Var. Tipo IAin - B.V.a.1 d): approvazione della procedura di 2nd
step del PMF EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G. 
  2)  Var  tipo  IA   -   C.I.z):   Introduzione   del   Sistema   di
Farmacovigilanza 
  3) Var tipo IA - C.I.z) Modifica della frequenza  di  presentazione
dello PSUR: da 6 a 12 mesi 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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