Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Medicinale equivalente: PUGRITEX 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038225,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/17179 del 17/02/2014. 
  N° e Tipologia di variazione IE/H/0184/01-02/IA/09, di  tipo  IAIN,
categoria C.I.3.a) - Codice pratica n. C1A/2013/2965. 
  Modifica stampati: Modifica del RCP, del FI e  delle  Etichette  in
linea al CSP e al nuovo QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,
5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dei paragrafi 5  e
6 delle Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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