Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2013/2196. Procedura n.: NL/H/1073/001/IB/010. 
  Specialita' medicinale, confezione e n.  di  A.I.C.:  ROCURONIO  B.
BRAUN 10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione: 10  flaconcini
di vetro da 2,5 ml, A.I.C. n. 039052016; flaconcini di vetro da 5 ml,
A.I.C. n.  039052028;  flaconcini  di  vetro  da  10  ml,  A.I.C.  n.
039052030. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  C.I.3.a Implementation of change(s) requested by the EMEA/ National
Competent Authority following the  assessment  of  an  Urgent  Safety
Restriction, class labelling, a Periodic Safety Update  report,  Risk
Management  Plan,  Follow  Up   Measure/Specific   Obligation,   data
submitted under Article 45/46 of Regulation  (EC)  No  1901/2006,  or
amendments  to  reflect  a   competent   authority   Core   SPC.   a)
Implementation  of  agreed  wording  change(s)  for  which   no   new
additional data are submitted by the MAH. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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