Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Lg.vo 29/12/2007,n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: RILAMIG 2,5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 2 compresse 035674023;6 compresse 035674035;30 compresse 035674 011 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Variazione Tipo IB-B.II.b.5.z: Altre variazioni: Modifica del controllo in-process sul prodotto finito relativo al test di "Friabilita'"(passaggio da 20 a 48 compresse per allinearsi al test Uniformity of Dosage Units della Farmacopea Europea 2.9.7.) Procedura EU: FR/H/0195/IB/01/050 - Codice pratica: C1B/2013/3400 Fine procedura e data di decorrenza della modifica:29 Gennaio 2014 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD2474