Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: KRENOSIN 
  Codice farmaco: 028990012 
  Codice Pratica N. N1B/2013/3186 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia della variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  n.
C.I.3.z 
  Numero e data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/14844  del  11
febbraio 2014 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento
a quanto scaturito  nel  corso  della  procedura  di  worksharing  n.
UK/W/040/pdWS/001 relativa al principio attivo Adenosina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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