Estratto  comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  del   17/2/2014
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/17167 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N1B/2013/3208. 
  Medicinale: DISSENTEN. Codice farmaco: 023694021, 023694058. 
  Tipologia variazione: C.I.3.z IB unforeseen. 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di  PSUR  worksharing  della
loperamide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella GURI. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T14ADD2560