Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n.  219/2006  e  s.m.i.,  e  del  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca 
  Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA 
  Specialita' Medicinale: FUCIDIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 034266027 - 20mg/g crema - tubo da 15g;
034266039 - 20mg/g crema - tubo da 30g. 
  Codice Pratica n° N1B/2013/2288 
  Grouping di 5 variazioni: 3 var. IB n.B.II.b.3.z) Modifiche  minori
del processo di produzione del p.f. - other  variations;  1  var.  IA
n.B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove in corso di fabbricazione e dei
relativi  limiti;  1  var  IA  n.  B.II.b.5.c)  Eliminazione  di  una
procedura di prova in corso di fabbricazione. 
  Confezioni e numeri di AIC: 034266041 - 20mg/g unguento -  tubo  da
15g; 034266054 - 20mg/g unguento - tubo da 30g. 
  Codice Pratica n° N1B/2013/2388 
  Grouping di 5 variazioni: 2 var.IB n.B.II.b.3.z)  Modifiche  minori
del processo di produzione del p.f. - other  variations;  1  var.  IB
n.B.II.b.4.a) Aumento nelle dimensioni dei lotti del p.f.; 1 var.  IA
n. B.II.a.3.b)1. Modifica quantitativa della composizione del p.f.  -
eccipiente alfa-tocoferolo; 1 var. IA n.B.II.d.2.a) Modifiche  minori
di una procedura di prova approvata del p.f. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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