Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: LORMETAZEPAM ZENTIVA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 036114015 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3a) 
  Numero/data comunicazione: AIFA/V & A/P/130177 del 11.12.2013 
  Codice Pratica: N1B/2013/686 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP a seguito della procedura  europea
di PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0030/001. Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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