Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO ZENTIVA 50 mg - 100 mg - 150 mg  e  200  mg
capsule rigide 
  Codice  farmaco:  037492016,   037492028,   037492030,   037492042,
037492055, 037492067,  037492117,  037492131,  037492079,  037492129,
037492105, 037492081, 037492093 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0365/001-004/IB/030 -  Tipo  IB  n.
C.I.1.b) 
  Numero/data comunicazione: AIFA/V & A/P/128759 del 09.12.2013 
  Codice Pratica: C1B/2013/2903 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP,  FI  e  delle  Etichette  ai
sensi dell'art.30 della Direttiva 2001/83/CE per la procedura Europea
di Referral e a seguito dell'aggiornamento al QRD template Vers. 03 -
Aprile 2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4, 5 e 6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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