Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale:  OLANZAPINA  ZENTIVA   5   mg   -   10   mg   compresse
orodispersibili e 2,5 mg - 5mg - 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice  farmaco:   040830147,   040830150,   040830162,   00830174,
040830186, 040830198,  040830200,  040830212,  040830224,  040830236,
040830248, 040830251,  040830010,  040830022,  040830034,  040830263,
040830046, 040830059,  040830061,  040830073,  040830275,  040830085,
040830097, 040830109, 040830111, 040830123, 040830135 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia 
  variazione: FR/H/0404/01-010/1B/020 - Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Codice Pratica: C1B/2012/2364 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della 
  comunicazione: AIFA/V & A/P/129853 del 10.12.2013 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e alla versione 8 del QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.8,  4.9,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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