Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1B/2013/3084 
  Medicinale: PERIPLUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "30 mg compresse rivestite" 36 compresse - AIC 026214015 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.e  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti,  del  confezionamento  primario  e  secondario,  per  prodotti
medicinali non sterili (da Italfarmaco S.p.A. a Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.b -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
primario (da Italfarmaco S.p.A. a Teofarma S.r.l. Viale Certosa,  8/A
- 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Italfarmaco S.p.A. a Teofarma  S.r.l.  Viale  Certosa,
8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso il controllo del lotto  (da  Italfarmaco  S.p.A.  a  Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IA A.7 - eliminazione di un  sito  di  produzione
per il prodotto finito responsabile  del  confezionamento  secondario
(DHL Supply Chain Italia S.p.A: - Viale delle Industrie,  2  -  20090
Settala (MI)) 
  - variazione tipo IA B.II.b.4.b -  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino  a  10  volte  inferiore  (da  600.000
compresse a 360.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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