Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST PFIZER 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 040431(tutte le confezioni) 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2013/3243 
  Grouping di n. 3 variazioni: n. 1  variazione  Tipo  IA  n.  A.7  -
Soppressione    del    sito    Pfizer     Ireland     Pharmaceuticals
(Dublin)coinvolto   nella   fabbricazione   del   principio    attivo
latanoprost; n. 1 variazione di tipo  IB  B.I.a.1.a)  -  Aggiunta  di
Pfizer Manufacturing Barceloneta, Puerto Rico, come sito  alternativo
per la produzione del principio attivo latanoprost; n.  1  variazione
di tipo IA B.I.a.3.b - Aggiunta della  dimensione  del  lotto  di  un
intermedio utilizzato per la produzione del principio attivo di 0,413
Kg. 
  Specialita' medicinale: LONITEN 
  Confezioni e numero di AIC:30 compresse 5mg AIC n. 024756025 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/3230 
  Variazione di Tipo IAin: B.II.B.2 Change to importer, batch release
arrangements and quality control testing of the finished product:  1)
Not including batch control/testing. Da: Rilascio dei lotti -  Pfizer
Manufacturing Belgium  NV,  Rijksweg  12,  2870  Puurs  (Belgium)  A:
Rilascio dei lotti - Pfizer Manufacturing Belgium  NV,  Rijksweg  12,
2870 Puurs (Belgium) e Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, Zaventem,
Vlaams Brabant B-1930, Belgium. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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