Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/11865 
 

  Specialita' Medicinale: MIGRACIN - Numero di AIC e confezione: 
  025568066: "250mg/2ml soluzione iniettabile" fiala 2ml -  025568078
"500mg/2ml soluzione  iniettabile"  fiala  2ml  -  025568080  "1g/4ml
soluzione iniettabile" fiala 4ml  -  025568092  "500mg/2ml  soluzione
iniettabile" 5 fiale 
  Titolare A.I.C. MAX FARMA Srl Via Conforti, 42,  84083  Castel  San
Giorgio (SA) 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3 a  IB  -foreseen.  Codice  pratica:
N1B/2013/2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura  di  PSUR  work  sharing  di
EE/H/PSUR/0005/002 relativa al principio attivo Amikacina solfato. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente comunicazione nella GURI.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                      Il legale rappresentante 
                             Angelo Mele 

 
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