Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ANASTROZOLO TEVA; Confezioni e numeri AIC:  038101  per
tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;   Codice   Pratica
C1B/2013/3567 Variazione UK/H/0911/001/IB/027 - Tipo  IB  -  A.2.b  -
Cambio del nome del medicinale in Germania: da "Anastrozol Teva 1  mg
Filmtabletten" a "Anastrozol AbZ 1 mg Filmtabletten". 
  Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 039054
per tutte le confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice  Pratica
C1B/2014/778 Variazione NL/H/1251/001-002/IB/011/G  -  2  Tipo  IB  -
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione di lotto  del  bulk:  dosaggio
0,5 mg/ml da 400 l a 450 l e 900 l; dosaggio 1 mg/ml da "433,5  l"  a
"450 l e 900 l". 
  Medicinale: NASOFAN; Confezioni e numeri AIC: 037038 per  tutte  le
confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica C1A/2014/562 
  Variazione UK/H/0810/001/IA/062- Tipo IA - B.II.e.2.b - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla  specifica  del  confezionamento
primario 'in house" i corrispondenti metodi di prova per il flacone. 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 038372
per tutte le confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice  Pratica
C1A/2014/23 - Variazione DE/H/0895/001/IA/012 - Tipo  IAin  -  A.1  -
Modifica   dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione   in
Portogallo 
  Da "Teva  Pharma  -  Produtos  Farmacêuticos  Lda  -  Lagoas  Park,
Edificio 1, Piso 3 - 2740-264 Porto Salvo" a " Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2 -  2740-245  Porto
Salvo". 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA; Confezioni e numeri  AIC:  038025  per
tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;   Codice   Pratica
C1A/2013/3889 - NL/H/0974/001-003/IA/028/G - Grouping  di  variazioni
Tipo  IA  -  B.III.1.a.2.  -  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, da  parte  di
un fabbricante gia' approvato: Lee Pharma  (P)  Limited  (da  "R0-CEP
2007-006-Rev01" a "R0-CEP 2007-006-Rev03); Chemo  Ibercia,  S.A.  (da
"R1-CEP 1999-093-Rev 02" a "R1-CEP 1999-093-Rev 04"). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 042336
e 042337 per tutte le confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice
Pratica C1A/2013/3661  -  UK/H/4493/001-003/IA/007/G  -  Grouping  di
variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2. - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato,  da  parte
di un fabbricante gia'  approvato:  Pliva  Croatia  Ltd  (da  "R1-CEP
2002-112-Rev 02" a "R1-CEP  2002-112-Rev  03");  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd (da "R0-CEP 2011-065-Rev 01"  a  "R0-CEP  2011-065-Rev
03"). 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA; Confezioni e  numeri  AIC:  040149  per
tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;   Codice   Pratica
C1A/2013/3885 - DK/H/1517/001-004/IA/0034 - Tipo IA  -  B.II.f.1.e  -
Aggiornamento protocollo stabilita' in accordo con le  specifiche  al
rilascio. 
  Medicinale: PERINDOPRIL  TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
041788 per tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice
Pratica  C1B/2013/3527  -  NL/H/2468/001-003/IB/004  -  Tipo   IB   -
B.I.d.1.a.4 - Prolungamento retest period per il principio attivo  da
"18 mesi" a "24 mesi" supportato da dati di stabilita' a tempo reale. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA; Confezioni e numeri  AIC
041940 per tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice
Pratica C1B/2014/27 - NL/H/2467/01-02/IB/003 - Tipo IB -  B.I.d.1.a.4
- Prolungamento retest period per il principio attivo da "18 mesi"  a
"24 mesi" supportato da dati di stabilita' a tempo reale. 
  Medicinale: FINASTERIDE DOROM; Confezioni e numeri AIC  040952  per
tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;   Codice   Pratica
C1B/2013/3167 - UK/H/4251/001/IB/015 - Tipo IB  -  A.2  Cambio  della
denominazione del medicinale  in  Italia  da  "Finasteride  Dorom"  a
"Finasteride Teva Generics". 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA; Confezioni e numeri AIC  042116  per
tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;   Codice   Pratica
C1B/2013/1065 - HU/H/0179/IB/001-004/017/G - Grouping  di  variazioni
Tipo IB - (2 Tipo IB e  2  Tipo  IA)  -  Modifica  dei  limiti  delle
specifiche della sostanza attiva (restringimento specifica per Methyl
vinyl ketone); Modifica della procedura di  prova  (sostituzione  del
particle size metodo "Sympatec" con il  metodo  "Malvern");  Modifica
minore alla procedura di  prova  per  i  solventi  residui;  Modifica
minore del processo di produzione  della  sostanza  attiva;  Modifica
minore nel test per l'ispezione visiva delle sacche in polietilene: 
  Medicinale: ESCITALOPRAM  TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC
041645 per tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi  autorizzati;  Codice
Pratica C1A/2013/3693 - NL/H/2551/001/IA/003 - Variazione Tipo IAin -
B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento  secondario:  Neologistica
S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD2814