Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
           regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinale: PLASMASAFE 
  Codice farmaco: 033369; Confezione autorizzata: 033369012 
  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/129 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : 
  C.I. z: Sottomissione dei risultati della valutazione  condotta  su
gruppi target di pazienti allo scopo di conformarsi con l'articolo 59
(3)  della  direttiva  2001/83/EC  e  qualsiasi  modifica  al  Foglio
Illustrativo. 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
Leggibilita', al fine di rispettare l'articolo 59 (3) della direttiva
2001/83/CE e variazione del foglio illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Perla Viani 

 
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