Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
N1B/2013/2612 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  Codice farmaco: 037351018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, IB 
  Modifica apportata: Armonizzazione  di  RCP  e  PIL  a  seguito  di
procedura di Referral EMEA/H/A-31/1342 sui medicinali  antidolorifici
contenenti codeina, con successiva comunicazione AIFA/V  &  A/P/83608
del 5/8/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
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