Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/24351  del  05
                             marzo 2014 
 

  Specialita' medicinale: CINETRIN 
  Confezione: 500 mg compresse rivestite con film,  3  compresse  AIC
038759015 
  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  N. e Tipologia variazioni: C.I.3.a - Tipo IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2013/2141 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  e  FI  a   seguito   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, con lettera del 23.05.2013,  (prot.
FV/53289) al fine di aggiornare gli stampati dei medicinali a base di
azitromicina con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core
Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura di  PSUR
WORK SHARING (FI/H/PSUR/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.2 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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