Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 25  Febbraio  2014
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/20829 
 

  Codice Pratica n. N1B/2014/13 
  Medicinale: PROSTAVASIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 microgrammi  polvere  per  soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
027584010 
  60 microgrammi  polvere  per  soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
027584046 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 -  40789
Monheim, Germania 
  Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 -  20151
Milano 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.z IB foreseen 
  Tipologia della modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   con   le
informazioni di sicurezza riportate nel  CSP  rilasciato  al  termine
della procedura di PSUR Worksharing AT/H/PSUR/0036/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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