Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ELOXATIN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 034411 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2013/2016     -     procedura     n.
FR/H/144/001-002/IA/062/G - gruppo  di  variazioni  composto  da  due
variazioni Tipo IA n. B.III.a)2 - presentazione di un certificato  di
Conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1-CEP  2003-018-Rev01
e R1-CEP 2003-229-Rev01 per una  sostanza  attiva  (oxaliplatino)  da
parte di  un  fabbricante  gia'  autorizzato  rispettivamente  Tanaka
Kikinzoku Kogyo K.K. e Johnson Matthey Inc. 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2013/3351     -     procedura     n.
FR/H/144/001-002/IA/063/G - gruppo  di  variazioni  composto  da  una
variazione Tipo IA n. A.1 - modifica del nome e/o dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio  e
Lussemburgo, e una variazione Tipo IAIN n. C.I.8.a) - introduzione di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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