Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: GEMCITABINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - AIC no.038879 
  Codice Pratica: C1A/2012/2832 - Procedura n. NL/H/1236/IA/015g 
  Varizione di tipo grouping IA: IA-B.III.1.a.2 Presentazione  di  un
CEP aggiornato da parte di un produttore del  principio  attivo  gia'
approvato  Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited  (India)   da   R0-CEP
2007-075-Rev01 a R0-CEP 2007-075-Rev04; IA-B.III.1.a.2  Presentazione
di un CEP aggiornato da parte di un produttore del  principio  attivo
gia'  approvato   SchinoPharm   Taiwan   Ltd   (Taiwan)   da   R0-CEP
2006-272-Rev00 a R0-CEP 2006-272-Rev01; IA-B.III.1.a.2  Presentazione
di un CEP aggiornato da parte di un produttore del  principio  attivo
gia'  approvato   Shilpa   Medicare   Limited   (India)   da   R0-CEP
2006-222-Rev00 a R0-CEP 2006-222-Rev02;  IA-B.II.e.6.b  Modifica  del
materiale di confezionamento non in contatto con il prodotto  finito,
senza impatto sui testi. 
  Codice Pratica: C1B/2012/2986 - Procedura n. NL/H/1236/IB/016 
  Modifica tipo IB-B.I.d.1.a.4: Introduzione del re-test period a  48
mesi per il CEP di Reddy's Laboratories Limited (India) 
  Codice Pratica: C1B/2013/2708 - Procedura n. NL/H/1236/IB/018 
  Modifica tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito, altre modifiche (Endotossine batteriche) 
  Codice Pratica: C1A/2013/2914 - Procedura n. NL/H/1236/IA/019 
  Modifica  tipo  IA-A.7:  Eliminazione   di   Actavis   Nordic   A/S
(Danimarca) quale sito di rilascio lotti 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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