Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V &  A/P/20814
                           del 27/02/2014 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/2869; C1B/2013/3145 
  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS PTC 
  Codice farmaco: 039770019, 039770021 
  MRP N.: SE/H/0790/001/IB/007; SE/H/0790/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento, 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  6.6  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragradi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  partire  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate confezioni al pubblico che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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