Estratto Comunicazione notifica regolare UVA n.  AIFA/V  &  A/P/20791
                           del 25/02/2014 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/3284 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS 
  Codice farmaco: 038642 (tutte le confezioni) - Glimepiride  Actavis
1mg-2mg-3mg-4mg compresse in blister PVC/Al 
  MRP N.: IT/H/0240/001-004/IB/011 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica:  C.I.3  Changes(s)  in
the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package  Leaflet
of human medicinal products intended to implement the out come of the
assessment done by the competent authority under Article 45 or 46  of
Regulation 1901/2006 .z) other variation. 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  testo  del  Core  Safety
Profile (CSP), numero procedura NL/H/PSUR/0034/002. E' autorizzata la
modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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