Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/834 
  Procedura europea: UK/H/238/02/IB/026/G 
  Specialita' Medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
034261014, 034261026,  034261038,  034261040,  034261053,  034261065,
034261077, 034261089,  034261091,  034261103,  034261115,  034261127,
034261139, 034261141, 034261154, 034261166 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - IB C.I.2 a), C.I.3 a), C.I.z) 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  PI  secondo  il  QRD  template
(versione  8),  modifica  stampati  per  essere  in  linea   con   le
conclusioni  del  Pediatric  Worksharing  UK/w/017/pdWS/001   e   per
armonizzare l'SPC in tutti gli stati membri con la presentazione  del
risultato del PUT a seguito di commitment post-rinnovo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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