Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2954 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 033094018
e n. 033094020 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - TIPO IB - C.I.3.z e C.I.z 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8 e 4.9 dell'RCP e relativi paragrafi del  FI  e  dell'etichetta  a
seguito della  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.3.z),  a  seguito  della
conclusione  della  procedura  PSUR  WorkSharing  MT/H/PSUR/0001/002;
aggiornamento dell'RCP, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per
adeguarli ai nuovi template QRD Version 3.0, 04/2013 in seguito  alla
variazione tipo IB n. C.I.z) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 dell'RCP e relativi paragrafi del FI in
seguito  della  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.3.z)  e   aggiornamento
dell'RCP, FI ed Etichette in  seguito  alla  variazione  tipo  IB  n.
C.I.z)  relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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