Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2428 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
033718026, 033718038 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - Tipo IB foreseen  C.I.3.a  e  IB  unforseen
C.I.z 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:   Aggiornament   dell'RCP   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in linea  con  l'aggiornamento  del
Core Safety Profile a seguito della  finalizzazione  della  procedura
Worksharing CZ/H/PSUR/0014/001 per nifedipine. E aggiornamento  degli
stampati in linea con i nuovi template QRD version 3.0, 04/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  modifiche  editoriali  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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