Notifica regolare AIFA/V & A/P/20805 
 

  Specialita' medicinale: LONARID 
  Confezioni: 020204095, 020204107 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 -
20139 Milano 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.b Type IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2013/2625 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   della
richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  05.08.2013,   per
l'implementazione  dei  risultati   della   procedura   di   Referral
riguardante i medicinali antidolorifici contenenti codeina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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