Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: New Research srl 
  Specialita' Medicinale: NEFAZOL - Confezione e numero di A.I.C: 
  1g/4ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  im  -  AIC
033123011 
  Codice Pratica: N1A/2014/577 - Tipologia variazione:  Tipo  IAIN  -
Grouping di n.6 variazioni di cui una di tipo IAIN e 5 di tipo IA. 
  Tipo di  modifica:  A.7  -  Eliminazione  sito  di  produzione  del
prodotto finito: LA.FA.RE. srl - Ercolano (NA) 
  B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea presentato da un fabbricante gia'  approvato:
Ribbon srl, Milano - da: DMF N. RE/012/001 a: R0-CEP 2003-158-Rev 00 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: Ribbon srl, Milano - da: R0-CEP 2003-158-Rev 00 a:  R0-CEP
2003-158-Rev 01 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: Ribbon srl, Milano - da: R0-CEP 2003-158-Rev 01 a:  R1-CEP
2003-158-Rev 00 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato da: Ribbon srl, Milano R1-CEP 2003-158-Rev 00 a:  Fresenius
Kabi Anti-Infectives srl Milano R1-CEP 2003-158-Rev 01 
  B.III.1.a.2  Presentazione  di  certificato  di  conformita'   alla
Farmacopea Europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  srl  Milano  -  da:R1-CEP
2003-158-Rev 01 a:R1-CEP 2003-158-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T14ADD2907