Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: EPIESTROL  SEPTEM  -  Confezioni  e  numeri
A.I.C.: 
  "2,5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC n. 029000041) 
  "2,5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC n. 029000054) 
  "5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC n. 029000066) 
  "5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC n. 029000078) 
  "7,5 mg cerotti transdermici" 4 cerotti (AIC n. 029000080) 
  "7,5 mg cerotti transdermici" 12 cerotti (AIC n. 029000092) 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/526,   MRP:   UK/H/0303/001-003/IA/017
conclusa in data 24.02.2014 - data di implementazione 08.01.2014 
  Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a) 
  Tipo Modifica:Introduzione del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) di Besins Healthcare, 287, Avenue Louise, Louise Centre,  1050
Brussels (Belgio) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: UGUROL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "250 mg compresse" 20 compresse (A.I.C. 021458017) 
  "500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e locale" 5  fiale
(A.I.C. 021458029) 
  "500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e locale" 6  fiale
(A.I.C. 021458031) 
  Codice Pratica: N1B/2014/518 conclusa in silenzio assenso  in  data
27.02.2014 
  Tipologia variazione: IB.unforeseen B.I.a.1.z) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  formale  per  specificare  il   sito
produttivo dell'intermedio del principio attivo Asahi Kasei  Finechem
Co. Ltd  -  Nobeoka  Plant,  2741  Byu-cho,  Nobeoka  City,  Miyazaki
Prefecture 882-0861, Giappone. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD2908