Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del regolamento 712/2012. 
 

  Codice pratica N1B/2013/3188 
  Specialita' Medicinali: 
  FREAMINE III AIC: 022748 
  ISOPURAMIN AIC: 020580 
  PRIMENE: AIC: 026905 
  ISOREN AIC: 029358 
  ISOSELECT AIC:029362, 
  TPH AIC:029189 
  Variazione Grouping IB 
  Variazione di Tipo IAIN B.III.1 a)3 Sottomissione CEP nuovo per  il
principio attivo Metionina (produttore Sekisui) 
  Variazione di Tipo IAB.III.1 a)2 Sottomissione CEP  aggiornato  per
il principio attivo Metionina (produttore Sekisui Medical CO., LTD) 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Metionina  (Sekisui  Medical  CO.,
LTD );versione R1 CEP 1999-136-REV 02 
  Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest
per il principio attivo Metionina (produttore  Sekisui  Medical  CO.,
LTD ): 4 anni 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Guia Carfagnini 

 
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