Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/2495 
  Medicinale: LEUSTATIN 
  Codice farmaco: AIC 029005016 
  Nazionale n.: IB C.I.3.a foreseen 
  Tipologia  variazione  oggetto  delle  modifica:   variazione   del
paragrafo 4.8 del RCP e relativi paragrafi del FI per adeguamento  al
Safety Core Profile (CSP), approvato a conclusione della procedura di
WorkSharing NL/H/PSUR/0025/002 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 180esimo giorno successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
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