Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: TRIBACCINE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042607  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut - 5 Artillerivej -  DK-2300
Copenhagen S - Danimarca 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/2596 
  MRP n.: DK/H/143/002/IB/039 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IB unforeseen n. B.II.d.1  z):  modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
modifica   del   criterio   di   accettabilita'    per    l'attivita'
emoagglutinante residua nel Tossoide  pertossico  SSI  non  adsorbito
(PTd) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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