Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
            Reg. 1234/2008/CE e successivi aggiornamenti. 
 

  Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto. 
  Medicinale VALSACOR 40 mg, 80 mg, 160 mg cpr riv con  film,  A.I.C.
n. 041104, procedura n.  CZ/H/0132/01-03/IB/023,  codice  pratica  n.
C1B/2013/3158, variazione IB, A.2.b modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale da Valsartan Krka a Valsartan Pharmacons. 
  Medicinale VALSACOMBI cpr riv con film per tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni   autorizzate,   A.I.C.   n.    041012.    Procedura    n.
CZ/H/0369/IB/010/G, codice pratica n. C1B/2013/3583,  grouping  di  2
variazioni: variazione IB n. B.III.1.a.1 presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva valsartan da un fabbricante gia' approvato - Variazione IA  n.
B.III.1.a.4  soppressione  di   certificati   di   conformita'   alla
farmacopea europea per  i  produttori  dell'idroclorotiazide  Cambrex
Profarmaco  Milano  Srl  (CEP  n.  R1-CEP  2004-307-Rev  00)  e  Ipca
Laboratories Limited (CEP n. R0-CEP 2006-100-Rev 03). 
  Data  di  implementazione:   dal   giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU. 
  Medicinale RAMIPRIL KRKA 1.2mg, 2.5 mg, 5 mg 10 mg cpr,  A.I.C.  n.
041792.  Procedura  n.  NL/H/2488/01-04/IA/002,  codice  pratica   n.
C1A/2014/574,  variazione  IA,  B.III.1.a.2   presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  da  un
fabbricante gia' approvato Zhejiang Huahai per  la  sostanza  attiva:
nuovo  CEP  n.  R1-CEP  2003-026-REV  01.  Data  di  implementazione:
22/01/2014. 
  Medicinale GLICLADA 30 mg cpr  riv  con  film,  A.I.C.  n.  039038.
Procedura n. DE/H/894/01/IA/010,  codice  pratica  n.  C1A/2013/3424,
variazione IAin, C.I.8.a introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza conseguente ad una modifica avanzata nella procedura
di RUP. Data di implementazione: 6/11/2013. 
  I  lotti  di  tutti  i  suddetti  medicinali  gia'  prodotti   sono
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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