Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: REVLIS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039543 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/3267    -    Proc.    Europea     n.
DE/H/1975/001/IB/008 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3799     -     Proc.     Eur.     n.
AT/H/0286/001-005/IA/011 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Idroclorotiazide del produttore autorizzato  Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307 Rev 00  a  R1-CEP  2004-307-
Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: ALSARTIR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:    C1A/2013/3819    -    Proc.    Eur.    n.
AT/H/0264/001-004/IA/014/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.  Eur.;  Tipo
IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-396-Rev  01)
del produttore autorizzato Mylan Laboratories Limited; Tipo IA n. A.4
- Modifica del nome del produttore del  principio  attivo  da  Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. 
  2)   Codice   Pratica:    C1B/2013/3535    -    Proc.    Eur.    n.
AT/H/0264/001-004/IB/015/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test
period del principio attivo; Var. Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo; Var. Tipo IAin n.  B.III.1.a.1
- Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-110-Rev 00) del produttore del
principio attivo autorizzato Jubilant Life Sciences Limited. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041184 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3749     -     Proc.     Eur.     n.
UK/H/4197/001-003/IA/006 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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