Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2014/31 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: TAMOXIFENE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033688 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2014/15 Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato OLON SpA da R2-CEP 1995-016 Rev 01 a R2-CEP 1995-016 Rev 02; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi. Specialita' Medicinale: CARBAMAZEPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033878036 "200 mg compresse a rilascio prolungato", 30 cpr; 033878051 "2% sospensione orale", flacone da 250 ml; 033878048 "400 mg compresse a rilascio prolungato", 30 cpr. Codice Pratica: N1B/2013/3030 Grouping variation: n. 3 x Tipo IB n. C.I.7.a - Eliminazione di n.3 forme farmaceutiche. Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3659 - Proc. Eur. n. SE/H/0285/001/IA/052/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per la fase di controllo dei lotti; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di confezionamento Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) con Tjoapack Netherlands BV, sede di Etten-Leur (Paesi Bassi); n. 3 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso Tjoapack BV sede di Emmen (Paesi Bassi), MPF BV (Paesi Bassi) siti di Oudehaske e Heerenveen, Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/51 - Proc. Eur. n. SE/H/0592/001-003/IA/021 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso controllo) anche presso Clonmel Healthcare Limited, Irlanda. Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3466 - Proc. Eur. n. NL/H/1337/001-003/IA/017 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Glenmark Generics Limited: da R1 CEP 2004-279 Rev 00 a R1 CEP 2004-279 Rev 01. Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2013/3576 - Proc. Eur. n. DK/H/1627/IB/019/G Grouping variation - Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Produzione e rilascio dei lotti (escluso controllo) anche presso Frosst Iberica, SA (Spagna); 2) Codice Pratica: C1B/2013/3577 - Proc. Eur. n. DK/H/1627/001-002;004-005/IB/020 Modifica Tipo IB unforeseen n. B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito (spessore della sigillatura); 3) Codice Pratica: C1B/2013/3579 - Proc. Eur. n. DK/H/1627/001-002;004-005/IB/021 Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. 4) Codice Pratica: C1B/2013/3580- Proc. Eur. n. DK/H/1627/001-002;004-005/IB/022 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 36 mesi a 60 mesi. Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3800 - Proc. Eur. n. AT/H/0285/001-005/IA/010 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307 Rev 00 a R1-CEP 2004-307- Rev 02. Specialita' Medicinale: ZAKIRA Numeri A.I.C. e Confezioni: 040618 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2013/3820 - Proc. Eur. n. NL/H/2236/001-002/IA/002/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica di una procedura di prova approvata del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo anche presso Astron Research Limited (Regno Unito); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Farmalyse BV (Paesi Bassi). 2) Codice Pratica: C1B/2013/3538 -Proc. Eur. n. NL/H/2236/001-002/IB/003 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2006-185-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Desogestrel Industriale Chimica SRL (Italia). Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2013/3806 - Proc. Eur. n. AT/H/0263/001-004/IA/014/G Grouping variation: Tipo IA n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-396-Rev 01) del produttore autorizzato Mylan Laboratories Limited; Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. 2) Codice Pratica: C1B/2013/3529 Procedura Europea n. AT/H/0263/001-004/IB/015/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo; Var. Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo; Var. Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-110-Rev 00) del produttore del principio attivo autorizzato Jubilant Life Sciences Limited. Specialita' Medicinale: TELMISARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3755 - Proc. Eur. n. UK/H/4198/001-003/IA/010 Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3588 - Proc. Eur. n°AT/H/0375/001-004/IA/005 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Service BV (Paesi bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo dei lotti. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3662 - Proc. Eur. n. AT/H/0377/001-002/IA/005 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo dei lotti. Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/3575 - Proc. Eur. n. AT/H/0215/002;004/IA/035/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo dei lotti; Tipo IAin n.B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario e rilascio lotti (escluso controllo) anche presso STADA Arzneimittel Ges.m.b.H. (Austria); Tipo IAin n.B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.1 - - Confezionamento primario e secondario e rilascio lotti (escluso controllo) anche presso Sanico NV (Belgio); Tipo IAin n.B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di produzione del confezionamento primario e secondario: da Dragonpharm Apotheker Püschl GmbH (Germania) a Tjoapack B.V. sede di Emmen, Paesi Bassi). Codice Pratica: C1A/2013/3872 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/280 Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034398 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n° NL/H/0163/001/IA/065/G Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452- In tutte le confezioni. Procedura Europea n° NL/H/0266/002/IA/027/G Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IA/039/G Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/038/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo lotti. Codice Pratica: C1A/2013/3870 - Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0577/G Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0422/001-002/IA/024/G Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 2 Numeri A.I.C. e Confezioni: 041840 e 038428 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004;007/IA/011/G Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438- In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DE/H/0762/001-002/IA/023/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del prodotto finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo lotti. Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/651 - Proc. Eur. n. IT/H/0277/001-003/IA/015 Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare della specialita' medicinale in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD2937